無源醫療器械（Non-active Medical Devices）是指不依賴電能或其他外部能源驅動的醫療器材，例如手術器械、導管、植入物、敷料、注射器等。其安全性、有效性和質量穩定性直接關系到患者健康，因此檢測是產品上市前和周期監管的關鍵環節。本文將系統梳理無源醫療器械的核心檢測項目及其實施要求。

一、無源醫療器械檢測的核心分類

檢測項目可分為生物安全性、物理性能、化學性能、滅菌驗證、包裝完整性及穩定性五大類，需依據產品用途、接觸人體部位及風險等級進行針對性設計。

1.生物安全性檢測

目的：評估器械與人體接觸時是否引發毒性、致敏性或細胞損傷。 核心項目：

細胞毒性測試（ISO 10993-5）：通過體外細胞培養評估材料對細胞生長的抑制或破壞作用。
致敏性試驗（ISO 10993-10）：檢測材料是否可能引發皮膚過敏反應（如豚鼠大化試驗）。
刺激與皮內反應試驗（ISO 10993-10, 23）：評估材料對皮膚、黏膜或組織的刺激性。
急性全身毒性試驗（ISO 10993-11）：通過動物實驗驗證材料是否釋放毒性物質。
遺傳毒性試驗（如Ames試驗）：判斷材料是否可能引起基因突變。
植入后局部反應試驗（ISO 10993-6）：針對長期植入器械，評估材料在體內的生物相容性。

適用場景：所有直接或間接接觸人體（皮膚、血液、組織）的器械，如導管、縫合線、骨科植入物。

2.物理性能檢測

目的：驗證器械在力學、熱學等物理條件下的功能性和耐用性。 核心項目：

力學性能測試：
- 拉伸強度、斷裂伸長率（如縫合線、導管）；
- 壓縮強度（如骨水泥、脊柱植入物）；
- 彎曲疲勞（如心血管支架）；
- 耐磨性（如人工關節表面涂層）。
密封性測試：檢測器械連接處是否泄漏（如注射器、輸液器）。
耐壓性測試：驗證器械在壓力下的完整性（如氣囊導管、血袋）。
尺寸與公差檢測：通過光學測量或三坐標儀確保器械尺寸符合設計要求。
表面粗糙度測試：評估植入物或接觸組織的表面光潔度。

適用場景：手術器械、植入物、高分子材料器械等。

3.化學性能檢測

目的：分析材料成分及可能釋放的有害物質。 核心項目：

可瀝濾物分析（ISO 10993-17, 18）：檢測材料中殘留單體、添加劑、滅菌副產物（如環氧乙烷殘留量）。
重金屬含量測試（USP <232>）：鉛、鎘、汞等有害元素的限量控制。
pH值測定：評估材料浸提液是否符合生理環境要求。
紫外吸收度：檢測材料中是否含有光敏性物質。
化學穩定性測試：模擬長期儲存后材料成分的變化。

適用場景：高分子材料制品（如輸液管路）、金屬植入物（如鈦合金骨釘）、含涂層的器械。

4.滅菌驗證與殘留檢測

目的：確保滅菌工藝的有效性及安全性。 核心項目：

滅菌工藝驗證（ISO 11135, 11137）：通過生物指示劑（如枯草芽孢桿菌）驗證環氧乙烷（EO）、輻照等滅菌方式的有效性。
滅菌殘留物檢測：
- EO殘留量（ISO 10993-7）；
- 輻解產物（如自由基殘留）；
- 濕熱滅菌后的熱原檢測。適用場景：所有需滅菌的一次性器械（如手術包、注射器）。